英格尔认证检测

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——  药包材相容性  ——

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。 国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。







——  研究对象  ——

可提取与浸出物研究


包材

安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、

预灌装、聚酯瓶、丁基胶塞等

制剂

吸入气雾剂、注射液、冻干粉、滴眼剂、

透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊等

一次性使用系统

硅胶管、滤芯、滤膜等







检测范围检测项目

Ⅰ类药包材:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等

Ⅱ类药包材:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等

Ⅲ类药包材:抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等



药包材相容性研究 阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能 机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能 其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析







——  药包材相容性研究思路  ——


 

信息的收集评估
服务项目:根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制研究方案。
主要依据:《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等
 
提取实验和模拟试验
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发,帮助客户筛选包材。
主要依据:USP<1665> 、USP<665>、ICH指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
 

方法学设计与验证
根据《中国药典》及国内相关指导原则,对检测方法进行方法学验证,包括专属性、线性、精密度、回收率、检测限和定量限。
 

浸出物(迁移)试验
服务项目:针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
主要依据: 《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等
 

毒理学安全性评估
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。
主要依据: FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)
 

结论
由提取和迁移试验,并参考毒理学评估结果, 给予客户最后的相容性结论。







——  英格尔检测优势  ——



——  资质  ——