API项目开发及注册备案
药物研发平台
API项目开发及注册备案
· API项目开发及注册备案
·
GMP申报工艺路线及晶型筛选，控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本
·
· 基于工业化的工艺参数研究
· API晶型、粒径及晶癖研究，满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求
· 实验室条件下最大规模的多批次样品试制，确认工艺的稳定性，准确评估放大风险
·
· 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作，制定合理的质量标准
· 杂质对照品的定制合成
· 指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大
· 协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产
· 汇总数据，撰写CTD格式申报资料，协助企业完成原料药备案
· 协助企业完成发布意见的补充研究工作
API项目开发及注册备案
药物研发平台
API项目开发及注册备案
推荐套餐
更多>>-
电子化学品分析咨询元素测试精度ppb级别，颗粒数测试范围0.1um，0.2um，0.3um，0.4um，0.7um，成分配比分析
-
5G测试咨询实验室具有消费电子产品和无线（2G/3g/4G/5G NR、NB-IoT、WIFI/蓝牙）产品、消费类电池的强大及完整检测能力，为此类产品出口全球提供有力的质量保障
-
IEC61215与IEC61730光伏组件测试咨询商务部《出口商品技术指南—光伏电池》的主要编写单位
API项目开发及注册备案
药物研发平台
API项目开发及注册备案
· API项目开发及注册备案
·
GMP申报工艺路线及晶型筛选，控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本
·
· 基于工业化的工艺参数研究
· API晶型、粒径及晶癖研究，满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求
· 实验室条件下最大规模的多批次样品试制，确认工艺的稳定性，准确评估放大风险
·
· 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作，制定合理的质量标准
· 杂质对照品的定制合成
· 指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大
· 协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产
· 汇总数据，撰写CTD格式申报资料，协助企业完成原料药备案
· 协助企业完成发布意见的补充研究工作
-
-
400-182-9001 -
