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材料化学表征

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项目经验丰富,熟悉ISO 10993和国内医疗器械相关指导原则,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求;依据不同材质,不同的使用途径进行方案设计,明确考察重点,周期短,效率高。
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业务范围

 

 

各种材质和使用途径的医疗器械。

 

 

英格尔优势

 

项目经验丰富,熟悉ISO 10993和国内医疗器械相关指导原则,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求;依据不同材质,不同的使用途径进行方案设计,明确考察重点,周期短,效率高。

 

医疗器械材料表征流程图




参考的国内外法规

 

ISO 10993 part1-   part 33

YYT 1550 一次性使用输注器具与药物相容性研究指南

YYT 0927 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

 YYT 1639 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法


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