液体制剂开发流程及策略

参比制剂确定

参比制剂及其包材解析

原料药质量的对比、确定

分析方法的对比、开发

关键辅料型号、用量筛选

基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定

针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化

滤芯&包装材料考察、包材相容性试验

工艺放大、工艺验证、分析方法验证

产品全面的质量研究&配伍稳定性试验

质量标准的制定

产品稳定性试验

产品的特殊安全性试验