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药代动力学

  • 生物医药实验室

  • 一站式服务三大模块

  • PK分析方法验证考察点

英格尔检测认证集团的生物医药实验室拥有一批来自全球杰出CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。
我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存与管理,以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地支持和推进客户
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·             生物医药实验室


英格尔检测认证集团的生物医药实验室拥有一批来自全球杰出CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。


我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存与管理,以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格


按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地支持和推进客户的药品研发与申报进程。


 


 


·             一站式服务三大模块


药代动力学(PK):酶联免疫检测法(Elisa),主要仪器340 PC-384 (Spe ctraMax)


ADA/Nab:电化学发光法(MSD),主要仪器MESO QuickPlex SQ 120


生物标志物分析(Biomarker)


 


 


·             PK分析方法验证考察点


888考虑真实样本采集、处理、保存过程。


基质选择。


长期稳定性考察。


满足实际生物分析的需求。


标准曲线范围和LLOQ。


满足指导原则针对单项验证的接受标准。


验证尽可能接受样本的真实情况。


 


·             客户的样品安全是我们执着的品质追求


 


采用Waston-Lims系统管理样品,专业规范。


采用Thermo Scientific   Forma系列医用冰箱,性能卓越,安全可靠。


 


·             专业的技术研究员是实验高效准确的品质保证


技术研究员来自全球杰出CRO公司的GLP实验室。


参与过多家国内外知名药企的临床样品检测方法的开发、验证与样品测试,实验真实、准确、可追溯性强。


扎实的项目经验是我们赢得客户信任的基础


 


 


·             严格的QA团队是我们保证质量的关键


团队成员拥有10年的CRO企业医药体系及管理相关工作经验。


熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等国内外法律法规的要求;ISO017025内审和ISO9001内审。


熟悉药品管理法等法律法规、药典、实验室相关的规章制度及操作规程,有着丰富国内外相关部门的审计应对经验。


 


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