医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

以下以取得CE认证为例说明：

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗器械FDA认证

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图及其文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料,

（5）制造工艺简介,

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

510（k）

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。

直到提交者收到命令，宣布设备SE，提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE，它可以在美国销售的，通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。

请注意，FDA不执行的510（k）的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510（k）许可。制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR 820）510（k）许可后以备任何时间查阅。

中国NMPA

医疗器械根据风险从低到高，分为一类，二类，三类，境内一类医疗器械上市途径为备案，需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请，境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证，境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证。

服务产品

• 防疫物资： 防护服，手术衣，平面口罩，防护口罩，消毒液，手套，防护眼镜等

• 无菌耗材类： 输液器，注射器，头皮针，喂食器，胰岛素注射器等

• 创伤敷料类： 各类敷料，绷带，纱布，创可贴等

• 有源检查类： 监护仪，探头，血压计，体温计，血氧仪，内窥镜系统，各类影像产品等

• 美容类： 各类美容仪，激光产品，磨疤产品，去皱产品等

• 康复类： 轮椅，助行车，理疗仪等

• 植入类： 骨板，骨钉，融合器等

• 可沥滤物： 医疗器械的已知/未知可沥滤物研究、植入医疗器械可沥滤物研究、极限浸提、可沥滤物毒理/安全评估等